Pruebas de Elegibilidad de Donantes de la FDA para Subrogación: Lo que los Padres Intencionales Deben Saber

Iniciar un proceso de subrogación es un momento emocionante, lleno de esperanza y expectativas. Pero seamos sinceros: navegar por las regulaciones médicas puede ser abrumador. Uno de los requisitos más críticos —y a menudo confusos— es el de las pruebas de elegibilidad de donantes de la FDA para subrogación.

No se preocupe. Esta guía lo explica de manera clara: qué significa “pruebas de la FDA”, quién las necesita y cómo prepararse para un proceso fluido y sin retrasos. Ya sea que se encuentre en EE. UU. o haya creado sus embriones en el Reino Unido, Hong Kong, Japón, Singapur u otro lugar, aquí sabrá exactamente qué se exige antes de transferir embriones a una gestante subrogada.

¿Qué es la elegibilidad de donantes de la FDA y quién la necesita?

Cuando utiliza su esperma y/o sus óvulos para crear embriones que serán transferidos a una gestante subrogada en Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) tiene reglas específicas para garantizar la seguridad.

El requisito central es la Determinación de Elegibilidad del Donante (DED), establecida en el 21 CFR Parte 1271. Lo más importante:

• Las pruebas se aplican a los proveedores de gametos: la persona que aporta el esperma y la que aporta los óvulos.
• La gestante subrogada (GC) es considerada receptora, no donante, por lo que no necesita estas pruebas de la FDA. Su clínica sí realizará exámenes médicos completos, pero en un proceso clínico separado.

Por ley federal, la clínica debe determinar que los donantes son “elegibles” antes de cualquier transferencia de embriones, en base a tres componentes:

1. Historial médico y social – un cuestionario detallado sobre conductas de riesgo, historial de viajes y antecedentes de transfusiones o trasplantes.
2. Examen físico – incluye examen general y, para donaciones reproductivas, examen genital para detectar signos de enfermedades transmisibles.
3. Pruebas de enfermedades infecciosas – panel específico realizado con ensayos de detección de donantes autorizados/aprobados por la FDA en un laboratorio certificado por CLIA (o equivalente).

Pruebas de enfermedades infecciosas requeridas

Todos los donantes de gametos deben someterse a pruebas para los siguientes Agentes o Enfermedades Transmisibles Relevantes (RCDAD):

• VIH-1 y VIH-2
• Virus de la hepatitis B (VHB)
• Virus de la hepatitis C (VHC)
• Sífilis

Para células/tejidos reproductivos (esperma y óvulos), también se requiere:

• Chlamydia trachomatis
• Neisseria gonorrhoeae

Debido a que el semen se considera un tejido viable rico en leucocitos, los proveedores de esperma también deben hacerse la prueba de:

• Virus linfotrópico de células T humanas (HTLV-I/II)
• Citomegalovirus (CMV)

Nota: El CMV no está clasificado como RCDAD, pero la prueba sigue siendo obligatoria para donantes de semen, y la clínica debe tener un Procedimiento Operativo Estándar (SOP) para manejar resultados positivos.

Los plazos importan: ¿qué tan recientes deben ser las pruebas?

La FDA establece ventanas de tiempo estrictas para que los resultados reflejen el estado de salud del donante en el momento de la donación:

• Regla general: recolección de muestras el mismo día de la obtención o dentro de los 7 días antes o después.
• Donantes de óvulos: la prueba puede realizarse hasta 30 días antes de la punción ovárica.
• Donantes de semen dirigidos (la mayoría de los padres intencionales varones): dentro de 7 días antes o después de cada recolección. Cumplir con esta regla evita la cuarentena de 6 meses requerida para donantes anónimos.

¿Y si nuestros embriones fueron creados hace años o en el extranjero?

Es una situación común para padres intencionales internacionales o quienes han tenido un proceso de fertilidad largo.

Si los embriones fueron creados en el Reino Unido, Hong Kong, Japón, Singapur u otro país y planea usarlos en EE. UU., los proveedores originales de gametos aún deben cumplir con los estándares de la FDA. Su clínica estadounidense revisará toda la documentación original.

Si las pruebas originales no cumplen (ensayos no autorizados por la FDA, plazos fuera de ventana, falta de registros), la clínica generalmente ofrecerá dos opciones:

1. Reevaluación y repetición de pruebas – Los donantes originales completan nuevos cuestionarios y análisis de sangre en un laboratorio conforme.
2. Uso limitado con etiquetado especial – En casos restringidos, los embriones pueden usarse con una etiqueta especial que indique que las pruebas no cumplen los requisitos. Muchas clínicas en EE. UU. no aceptan esta vía por seguridad y responsabilidad legal.

Consejo: Si sus pruebas se realizaron en el extranjero, planifique con anticipación. Su clínica en EE. UU. podría solicitar que repita las pruebas en un laboratorio con certificación CLIA o que envíe las muestras a uno que utilice ensayos autorizados/aprobados por la FDA.

Lista esencial de documentación

Prepare un expediente completo y claro para cada proveedor de gametos:

• ✅ Cuestionario de historial del donante y registro del examen físico
• ✅ Informes de laboratorio con nombre/fabricante del ensayo, fecha de toma de muestra y resultados
• ✅ Resumen de Determinación de Elegibilidad del Donante firmado por el director del laboratorio o médico responsable

Errores comunes a evitar

• Fechas fuera de plazo – pruebas demasiado tempranas o tardías
• Paneles incompletos – omitir Chlamydia/Gonorrhea, o para semen, omitir HTLV/CMV
• Pruebas no conformes – laboratorio sin certificación CLIA o ensayos no autorizados por la FDA
• Probar a la persona equivocada – la gestante subrogada no es el donante

Preguntas frecuentes (FAQ)

1) ¿La gestante subrogada necesita estas pruebas?

No. Ella es la receptora, no la donante. Tendrá exámenes médicos completos según el protocolo de la clínica, pero fuera de las reglas DED de la FDA.

2) ¿Qué pruebas son obligatorias?

Todos: VIH-1/2, VHB, VHC, sífilis.
Reproductivos: Chlamydia y Gonorrhea.
Semen: añadir HTLV-I/II y CMV.

3) ¿Qué antigüedad pueden tener las pruebas?

Dentro de 7 días antes/después de la obtención (regla general).
Óvulos: hasta 30 días antes.
Semen dirigido: 7 días para cada recolección.

4) Creamos embriones en el extranjero hace años, ¿podemos usarlos en EE. UU.?

A menudo sí, pero la clínica debe confirmar el cumplimiento. Si hay vacíos, se discutirá repetir pruebas.

5) ¿Las pruebas deben hacerse en EE. UU.?

No necesariamente, pero deben utilizar ensayos autorizados/aprobados por la FDA y un laboratorio calificado (CLIA). Muchos optan por extraer sangre localmente y enviarla a un laboratorio estadounidense.

6) ¿Por qué algunas clínicas exigen más pruebas que la FDA?

La FDA marca el piso mínimo. Las clínicas pueden establecer un estándar más alto.

Puntos clave

• En la subrogación en EE. UU., los proveedores de gametos deben pasar la Determinación de Elegibilidad del Donante; la GC es receptora.
• Cumpla las ventanas de 7 días/30 días y use ensayos autorizados/aprobados por la FDA en laboratorios CLIA.
• Si los embriones se crearon en el extranjero (Reino Unido, Hong Kong, Japón, Singapur), revise los registros con anticipación.
• Documentos completos = menos demoras.

¿Listo para usar embriones creados en el extranjero? Podemos ayudarle.

Ya sea que sus embriones se hayan creado en el Reino Unido, Hong Kong, Japón, Singapur u otro país, Ivy Surrogacy puede orientarle sobre los requisitos de la FDA y ayudarle a conectarse con una clínica de FIV en EE. UU.

Cómo le apoyamos:

• Revisando su caso para que entienda qué requisitos pueden aplicar
• Ayudándole a preparar documentos para revisión de la clínica estadounidense
• Facilitando la conexión con clínicas de FIV experimentadas en EE. UU.
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Próximo paso: Contáctenos, indique dónde se crearon sus embriones y con qué clínica en EE. UU. planea trabajar, y le ayudaremos a iniciar el proceso con confianza.

Referencias regulatorias

¹ Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (2024). Título 21, Código de Regulaciones Federales, Parte 1271: Células, Tejidos y Productos Basados en Células y Tejidos Humanos (HCT/Ps). eCFR Link

² Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (2 de mayo de 2024). Guía para la Industria: Determinación de elegibilidad para donantes de HCT/Ps. FDA.gov

³ Autoridad de Fertilización y Embriología Humana (HFEA). Importación y exportación de esperma, óvulos y embriones. HFEA.gov.uk