En el espacio tranquilo, a menudo cargado de emociones, donde comienza una familia, la esperanza se encuentra con la incertidumbre. Para los futuros padres que se encuentran ante una tabla de embriones, cada uno representando un mundo de posibilidades, la pregunta ha permanecido durante mucho tiempo: ¿Cuál nos dará la mejor oportunidad?
Esa decisión nunca es puramente clínica. En mi práctica, he hablado con innumerables clientes que cargan no solo con el peso de la biología, sino con el peso de los años: ciclos fallidos, tensión financiera y un anhelo profundo. Para muchos, seleccionar un embrión es la decisión más trascendental que tomarán en su vida.
Y ahora, esa decisión está siendo cada vez más moldeada por las máquinas.
Recientemente, Time publicó un reportaje sobre un embarazo logrado con la ayuda de STAR, un sistema impulsado por inteligencia artificial desarrollado por investigadores de la Universidad de Columbia para identificar espermatozoides viables en hombres con azoospermia. Si bien STAR actualmente se enfoca solo en una forma específica de infertilidad masculina, representa una tendencia más amplia: la inteligencia artificial está ingresando al ámbito reproductivo no solo para diagnosticar, sino para guiar la toma de decisiones en algunos de sus momentos más delicados.
Paralelamente, herramientas como CHLOE, desarrollada por la empresa israelí de tecnología médica Fairtility (que no debe confundirse con el sistema VIOLET de Future Fertility), ofrecen clasificaciones algorítmicas de embriones basadas en el análisis de video de lapso de tiempo. Estas tecnologías aún no son omnipresentes ni están reguladas de manera uniforme. Pero sus implicaciones para el derecho, la ética y la atención al paciente ya son profundas.
Un nuevo actor en el laboratorio: CHLOE y el auge de la IA de clasificación embrionaria
CHLOE monitorea el desarrollo embrionario mediante imágenes de lapso de tiempo, analizando parámetros como el momento de la división celular, la morfología y la simetría para predecir el potencial de implantación. Genera una lista clasificada destinada a asistir a los embriólogos, no a reemplazarlos.
Para muchos, esto podría parecer una mejora útil: un segundo par de ojos (digitales). Pero legal y éticamente, esto marca un cambio. Considere este escenario hipotético: una clínica tiene tres embriones viables. Un embriólogo recomienda uno basándose en la evaluación morfológica tradicional; CHLOE clasifica otro como el mejor según su análisis algorítmico. ¿Qué criterio prevalece? Y si el resultado no es el esperado, ¿quién asume la responsabilidad?
En el momento en que un algoritmo comienza a influir en la selección de embriones, nos movemos más allá del ámbito del juicio profesional hacia un dominio donde modelos propietarios, entrenados con conjuntos de datos no publicados y moldeados por variables específicas de cada clínica, comienzan a influir en los inicios más íntimos de la vida. Esta evolución técnica requiere más que confianza en la innovación. Exige responsabilidad ética y toma de decisiones plenamente informada en cada paso.
Supervisión regulatoria: un panorama en evolución
En los Estados Unidos, la supervisión de la FDA sobre las herramientas de IA en medicina reproductiva está evolucionando. La FDA regula las herramientas de IA en TRA cuando cumplen con los criterios de Software como Dispositivo Médico (SaMD), particularmente si la herramienta afirma diagnosticar, curar, mitigar o prevenir enfermedades. Sin embargo, la clasificación regulatoria de los sistemas específicos de IA para la clasificación de embriones varía significativamente. A principios de 2025, no existe un registro público disponible que indique que CHLOE haya recibido la autorización de la FDA, y probablemente opera bajo parámetros de soporte a decisiones clínicas en lugar de hacer afirmaciones diagnósticas.
El panorama regulatorio global está igualmente fragmentado. iDAScore, desarrollado por Vitrolife, ha recibido la certificación de marca CE en Europa. Otros permanecen en fases preclínicas, lo que refleja la naturaleza fragmentada de la supervisión internacional de la IA.
Sin marcos regulatorios integrales ni estándares de divulgación transparente que aborden el uso de IA en la selección de embriones, la rendición de cuentas sigue siendo difusa, y la carga del riesgo recae frecuentemente en las clínicas individuales y los pacientes. Si bien sociedades médicas como ASRM han organizado debates sobre las aplicaciones de IA en medicina reproductiva, las directrices vinculantes específicas sobre divulgación o consentimiento siguen siendo limitadas a principios de 2025.
Esta incertidumbre regulatoria genera riesgos potenciales:
- Falta de un lenguaje estandarizado de consentimiento específico para el uso de IA en la selección de embriones
- Comunicación poco clara de los riesgos y limitaciones de la participación algorítmica
- Ambigüedad sobre lo que constituye "asesoramiento médico" frente a "soporte de decisión"
- Recursos legales limitados si los resultados no cumplen con las expectativas
Los clientes de TRA deben ser conscientes de estos vacíos regulatorios y prepararse para ellos, no cuando ya están gestionando una disputa, sino antes de que comience el tratamiento. Para entonces, las decisiones sobre formularios de consentimiento, disposición de embriones o uso de datos pueden ya estar establecidas, a menudo sin revisión legal. Colectivamente, los profesionales de TRA deben anticipar y revelar dónde puede surgir ambigüedad y ayudar a los clientes a tomar decisiones informadas y estratégicas desde el principio.
Complicaciones transfronterizas: fertilidad sin fronteras, leyes sin uniformidad
Con el auge de herramientas de IA como CHLOE, los recorridos transfronterizos de fertilidad ahora se cruzan con una capa de toma de decisiones escasamente regulada cuyas consecuencias deben ser consideradas.
Considere el panorama regulatorio emergente y en gran medida no probado:
- Alemania: La Ley de Protección del Embrión prohíbe la selección embrionaria a menos que esté justificada por una indicación médica clara. La ley ha evolucionado desde su promulgación en 1990. Por ejemplo, ahora permite el diagnóstico genético preimplantacional en casos específicos desde 2011. Sin embargo, la selección embrionaria asistida por IA puede quedar fuera del uso permitido a menos que esté estrictamente justificada. La aplicación de estas restricciones permanece sin ser probada legalmente, pero la línea base sugiere posibles desafíos de cumplimiento.
- Canadá: La Ley de Reproducción Humana Asistida prohíbe la selección de sexo con fines no médicos y establece prohibiciones penales para ciertas actividades. Si bien la Ley no restringe ampliamente la selección embrionaria solo a fines médicos, las clínicas canadienses a menudo se autorregulan basándose en directrices éticas. La intersección de la clasificación embrionaria basada en IA con los requisitos de consentimiento y las actividades prohibidas de Canadá sigue siendo en gran medida no abordada por los reguladores.
- Europa (GDPR): Los datos de imágenes embrionarias, dependiendo de los metadatos asociados, pueden calificar como datos de salud bajo el Reglamento General de Protección de Datos (GDPR). De particular preocupación son las disposiciones del GDPR sobre la toma de decisiones automatizada (Artículos 22 y 13 a 15), que pueden aplicarse cuando la IA se utiliza sin una supervisión humana significativa. Estas disposiciones requieren aclaración en el contexto de TRA con IA, particularmente en lo que respecta a los derechos de los pacientes sobre las decisiones algorítmicas. Sin embargo, la aplicación específica en contextos de TRA sigue siendo poco clara.
Ahora imagine un escenario plausible pero legalmente no probado: un padre intencional francés utiliza la selección embrionaria asistida por CHLOE en una clínica de EE. UU. Los embriones restantes se envían posteriormente a una clínica en España.
- ¿Podría la selección por IA realizada en EE. UU. entrar en conflicto con los marcos legales franceses o españoles?
- ¿Podría el transporte de embriones seleccionados algorítmicamente generar problemas de cumplimiento bajo las regulaciones locales?
- Si surge una disputa, ¿qué jurisdicción rige las decisiones de tratamiento asistido por IA?
Estas preguntas no son hipotéticas. Representan la próxima ola de complejidades legales transfronterizas y subrayan por qué los clientes internacionales necesitan asesoría legal experta tanto en tecnología emergente como en derecho internacional.
Nota: Los escenarios anteriores representan consideraciones legales potenciales basadas en los marcos actuales. Las posiciones reales de aplicación pueden variar y deben verificarse con un abogado local.
Aprendiendo de los precedentes: lo que la IA en medicina puede enseñar al derecho de fertilidad
Los precedentes legales que abordan la IA en la toma de decisiones médicas están surgiendo en campos adyacentes, aunque los precedentes directos en TRA siguen siendo limitados. En litigios por negligencia médica que involucran diagnósticos asistidos por IA en radiología, oncología y dermatología, los tribunales han comenzado a examinar:
- Si los médicos se basaron adecuadamente en la información proporcionada por la IA
- Si los pacientes fueron informados de la participación de la IA en su atención
- Si las herramientas de IA fueron descritas y comprendidas de manera responsable
En el derecho de fertilidad, surgen las mismas preguntas:
- Si un embrión clasificado como el mejor por la IA no logra implantarse, ¿podría la dependencia excesiva del algoritmo considerarse negligencia médica?
- Si las clínicas utilizan herramientas de IA sin obtener un consentimiento informado claro, ¿podría generarse responsabilidad legal?
- Si los médicos anulan las recomendaciones de la IA, ¿qué estándar de atención rige esa decisión?
Si bien los litigios formales específicamente en torno a la selección embrionaria asistida por IA aún no han surgido en casos reportados públicamente a principios de 2025, esto no indica seguridad. Indica latencia. Estas son tensiones legales emergentes para las que el derecho de TRA debe prepararse.
El papel del abogado en la era de la fertilidad algorítmica
La innovación necesita una arquitectura legal. Y en TRA, esa arquitectura debe contemplar no solo la ciencia clínica, sino también las familias a las que la ciencia pretende servir.
Nuestros clientes no hablan en algoritmos. Hablan en sueños: de pasaportes, actas de nacimiento con pequeñas huellas, cuentos antes de dormir y pulseras de hospital. Por eso nuestro papel no es solo transaccional. Es profundamente humano.
En IFLG, ayudamos a los clientes a:
- Comprender las implicaciones legales de las tecnologías reproductivas emergentes
- Navegar los marcos internacionales de TRA con confianza
- Garantizar que el consentimiento informado refleje tanto la complejidad científica como la ética
- Minimizar el riesgo legal para agencias y clínicas a medida que evolucionan los estándares
El futuro que estamos construyendo: con las familias en el centro
El auge de STAR y CHLOE no se trata solo de innovación. Se trata de la responsabilidad que conlleva y del andamiaje legal y ético que debemos construir para mantenernos al ritmo del progreso.
Estas tecnologías representan avances científicos significativos. STAR ofrece nueva esperanza para hombres con azoospermia. CHLOE equipa a los embriólogos con herramientas analíticas para apoyar, no reemplazar, su experiencia. En conjunto, reflejan una nueva convergencia entre el aprendizaje automático y la formación de familias. Y con cada avance técnico, el derecho seguirá.
En IFLG, continuaremos guiando a nuestros clientes con la misma combinación de precisión y empatía que ha definido nuestra práctica durante más de treinta años. El corazón de cada pregunta legal en TRA no es solo un estatuto o un contrato; es un niño, una historia y un futuro que merece nuestra custodia más cuidadosa.
