在家庭开始的那个安静而常常充满情感的空间里，希望与不确定性交汇。对于站在胚胎图表前的准父母来说，每个胚胎都代表着无限的可能，一个长久以来的问题始终存在：哪一个能给我们最大的机会？
这个决定从来都不是纯粹的临床选择。在我的执业过程中，我与无数客户交谈过，他们承受的不仅是生理上的负担，还有岁月的重压：失败的周期、经济压力，以及深深的渴望。对许多人来说，选择胚胎是他们一生中最重大的决定。
而现在，这个决定正越来越多地由机器来塑造。
最近，Time杂志报道了一例借助STAR系统实现的妊娠。STAR是由哥伦比亚大学研究人员开发的人工智能系统，用于在无精子症男性中识别可用精子。虽然STAR目前仅针对特定类型的男性不育症，但它代表了一个更广泛的趋势：人工智能正在进入生殖医学领域，不仅用于诊断，还在一些最敏感的关键节点上引导决策。
与此同时，以色列医疗科技公司Fairtility开发的CHLOE等工具（不要与Future Fertility的VIOLET系统混淆）基于延时视频分析提供胚胎的算法排名。这些技术尚未普及，也没有统一的监管标准。但它们对法律、伦理和患者护理的影响已经十分深远。
实验室中的新角色：CHLOE与胚胎排名AI的兴起
CHLOE通过延时成像监测胚胎发育，分析细胞分裂时间、形态和对称性等参数来预测着床潜力。它生成一个排名列表，旨在辅助胚胎学家，而非取代他们。
对许多人来说，这似乎只是一个有益的改进：多了一双（数字化的）眼睛。但从法律和伦理角度来看，这标志着一个重大转变。设想这样一个假设情境：一家诊所有三个可用胚胎。胚胎学家根据传统形态学评估推荐了一个；CHLOE根据其算法分析将另一个排名最高。以谁的判断为准？如果结果不如预期，谁来承担责任？
当算法开始影响胚胎选择的那一刻，我们便超越了专业判断的范畴，进入了一个由专有模型主导的领域——这些模型基于未公开的数据集训练，受特定诊所变量的影响，开始左右生命最私密的起点。这一技术演进不仅需要对创新的信任，更要求在每一步都做到伦理问责和充分知情决策。
监管：不断变化的格局
在美国，FDA对生殖医学中AI工具的监管正在不断发展。当AI工具满足医疗器械软件（SaMD）标准时，尤其是当工具声称能够诊断、治愈、缓解或预防疾病时，FDA会对辅助生殖技术（ART）中的AI工具进行监管。然而，特定胚胎排名AI系统的监管分类差异很大。截至2025年初，没有公开记录表明CHLOE已获得FDA批准，它很可能是在临床决策支持参数下运行，而非提出诊断性声明。
全球监管格局同样呈碎片化状态。Vitrolife开发的iDAScore已获得欧洲CE标志认证。其他产品仍处于临床前阶段，反映了国际AI监管的拼凑式特点。
在缺乏全面的监管框架或透明的信息披露标准来规范胚胎选择中AI使用的情况下，问责机制仍然模糊不清，风险负担往往落在个别诊所和患者身上。虽然ASRM等医学协会已就AI在生殖医学中的应用展开讨论，但截至2025年初，关于信息披露或知情同意的具体约束性指导仍然有限。
这种监管不确定性带来了潜在风险：
- 缺乏针对胚胎选择中AI使用的标准化知情同意用语
- 对算法参与的风险和局限性沟通不清
- 关于“医学建议”与“决策支持”之间界定的模糊性
- 如果结果未达预期，法律救济途径有限
ART客户必须了解并为这些监管空白做好准备——不是在他们已经陷入纠纷时，而是在治疗开始之前。到那时，关于知情同意书、胚胎处置或数据使用的选择可能已经确定，往往未经法律审查。ART专业人员应共同预见并披露可能出现模糊之处，帮助客户从一开始就做出知情的、具有战略性的决策。
跨境复杂性：生育无国界，法律不统一
随着CHLOE等AI工具的兴起，跨境生育之旅现在与一个监管松散的决策层面交叉，其后果不容忽视。
请考虑以下新兴且基本未经检验的监管格局：
- 德国：《胚胎保护法》禁止胚胎选择，除非有明确的医学指征。该法自1990年颁布以来已有所发展。例如，自2011年起在特定情况下允许植入前遗传学诊断。然而，除非有严格的医学理由，AI辅助胚胎选择可能超出允许使用的范围。这些限制的适用尚未经过法律检验，但基准情况表明存在潜在的合规挑战。
- 加拿大：《辅助人类生殖法》禁止出于非医学目的的性别选择，并对某些活动设立了刑事禁令。虽然该法案并未将胚胎选择广泛限制为仅用于医学目的，但加拿大诊所通常依据伦理准则进行自我规范。AI胚胎排名与加拿大知情同意要求及禁止活动的交叉领域在很大程度上尚未被监管机构涉及。
- 欧洲（GDPR）：胚胎影像数据取决于相关元数据，可能属于《通用数据保护条例》（GDPR）下的健康数据。尤其值得关注的是GDPR关于自动化决策的条款（第22条及第13至15条），当AI在没有实质性人工监督的情况下使用时，这些条款可能适用。这些条款需要在ART与AI结合的背景下加以澄清，尤其是关于患者在算法决策方面的权利。然而，在ART领域的具体执法情况仍不明确。
现在设想一个合理但在法律上未经检验的情境：一位法国准父母在美国诊所使用CHLOE辅助胚胎选择。剩余胚胎随后被运送至西班牙的一家诊所。
- 美国的AI选择是否可能与法国或西班牙的法律框架相冲突？
- 经算法筛选的胚胎运输是否可能引发当地法规下的合规问题？
- 如果发生争议，哪个司法管辖区对AI辅助治疗决定拥有管辖权？
这些问题并非假设性的。它们代表了下一波跨境法律复杂性，并强调了为什么全球客户需要精通新兴技术和国际法的法律顾问。
注：上述情境代表基于现行框架的潜在法律考量。实际执法立场可能因地而异，应向当地法律顾问核实。
从先例中学习：医学AI能为生育法带来哪些启示
涉及AI医疗决策的法律先例正在相邻领域出现，但ART中的直接先例仍然有限。在涉及放射学、肿瘤学和皮肤科AI辅助诊断的医疗事故诉讼中，法院已开始审查：
- 医生是否适当地依赖了AI输入
- 患者是否被告知了AI参与诊疗
- AI工具是否被负责任地描述和理解
在生育法中，同样的问题迫在眉睫：
- 如果AI排名最高的胚胎未能着床，过度依赖算法是否会被视为医疗事故？
- 如果诊所在未获得明确知情同意的情况下使用AI工具，是否需要承担责任？
- 如果临床医生否决了AI的建议，该判断适用什么样的诊疗标准？
虽然截至2025年初，围绕AI辅助胚胎选择的正式诉讼尚未在公开报道的案例中出现，但这并不代表安全，而是代表潜伏期。这些是ART法律必须做好准备应对的新兴法律紧张局势。
算法生育时代律师的角色
创新需要法律架构。在ART领域，这种架构不仅要考虑临床科学，还要考虑科学所服务的家庭。
我们的客户不是用算法说话。他们讲述的是梦想：护照、印着小脚印的出生记录、睡前故事和医院手环。这就是为什么我们的角色不仅仅是事务性的，更是深刻的人文关怀。
在IFLG，我们帮助客户：
- 了解新兴生殖技术的法律影响
- 自信地应对国际ART法律框架
- 确保知情同意体现科学和伦理的复杂性
- 在标准不断演变的过程中，为机构和诊所最大限度地降低法律风险
我们正在构建的未来——以家庭为核心
STAR和CHLOE的兴起不仅关乎创新，更关乎随之而来的责任，以及我们必须建立的法律和伦理框架，以跟上进步的步伐。
这些技术代表着有意义的科学进步。STAR为无精子症男性带来了新希望。CHLOE为胚胎学家提供了分析工具，以支持而非取代他们的专业知识。综合来看，它们反映了机器学习与家庭构建的新融合。每一次技术飞跃，法律都将紧随其后。
在IFLG，我们将继续以三十多年来定义我们执业风格的精准与同理心相结合的方式指导客户。ART中每一个法律问题的核心不仅仅是一部法规或一份合同，而是一个孩子、一个故事和一个值得我们全力守护的未来。
