开启代孕之旅是一段充满希望与期待的过程，但在兴奋之余，也难免会被复杂的医疗法规搞得有些迷茫。其中，美国食品药品监督管理局（FDA）对供精者和供卵者的传染病检测要求，是整个流程中最关键、也是最容易让人困惑的环节之一。
无论你是在美国本地，还是在 英国、香港、日本、新加坡 等地完成了胚胎的创建，本指南都将用简单易懂的方式，帮你理清FDA传染病检测在美国代孕中的适用对象、检测项目、时间规定，以及如何提前做好准备，避免流程延误。
什么是 FDA 传染病检测，谁需要做？
在美国，如果要将由你的精子和/或卵子创建的胚胎移植到代孕母亲（妊娠代母，GC）体内，FDA 对配子提供者（即精子提供方和卵子提供方）有明确的合规要求。
核心要求是完成 供者资格判定（Donor Eligibility Determination, DED）。需要注意的是：
- 检测对象是配子提供者——提供精子的那一方和提供卵子的那一方。
- 代孕母亲是受体，不是供者，因此无需做 FDA 的供者资格检测。但她仍会接受诊所的全面健康检查，这是另一个独立的临床流程。
根据联邦法规，诊所在移植前必须完成供者资格判定，包括以下三部分：
- 病史与社会行为问卷：涵盖高风险行为、旅行史、输血或器官移植史等。
- 体格检查：包括一般体检及针对生殖捐赠的生殖器检查，排查传染病相关体征。
- 传染病实验室检测：使用 FDA 许可/批准/认证的供者筛查试剂，在具备 CLIA 认证 的实验室进行。
必须检测的传染病项目
所有配子提供者必须检测以下 相关传染性疾病（RCDAD）：
- HIV-1 和 HIV-2
- 乙型肝炎病毒（HBV）
- 丙型肝炎病毒（HCV）
- 梅毒（Syphilis）
对于生殖细胞（精子和卵子），还需检测：
- 沙眼衣原体（Chlamydia trachomatis）
- 淋病奈瑟菌（Neisseria gonorrhoeae）
由于精液属于可存活、富含白细胞的组织，精子提供者还必须检测：
- 人类嗜T淋巴细胞病毒（HTLV-I/II）
- 巨细胞病毒（CMV）
注意：虽然 CMV 并非 RCDAD，但精子供者必须检测，诊所需制定书面 SOP（标准操作程序）来处理 CMV 阳性结果。
检测时间规定
FDA 对检测的时间窗口有严格要求，以确保检测结果能准确反映采集时的健康状态：
- 通用规则：采集样本时间须在配子获取前后 7 天内。
- 卵子捐赠者：检测可提前至取卵前 30 天。
- 定向（Directed）精子捐赠者（多为意向父亲）：每次取精前后 7 天内必须检测。遵守此规则可避免匿名精子捐赠所需的 6 个月隔离期。
如果胚胎是多年前或海外创建的？
这是很多国际准父母都会遇到的情况。
如果你的胚胎是在 英国、香港、日本、新加坡 等地创建的，并计划在美国用于代孕，原精子和卵子提供者仍需符合美国 FDA 的检测要求。美国诊所会审核所有原始检测记录。
如果原检测不符合要求（例如使用的试剂不合规、检测时间超出规定、缺少记录等），通常有两种处理方式：
- 重新筛查与检测：原供者重新填写问卷并在合规实验室重新抽血检测。
- 特别标签有限使用：在少数情况下，可以在特殊标识下使用胚胎，但很多诊所因安全和法律风险而拒绝此方案。
提示：如果检测是在海外完成的，美国诊所通常会要求在 美国 CLIA 实验室重新检测，或将血样寄到使用 FDA 许可供者筛查试剂 的合规实验室。
重要文件清单
为避免延误，建议提前准备好每位配子提供者的完整文件：
- ✅ 供者病史问卷和体检记录
- ✅ 实验室检测报告（包含试剂名称/厂商、采样日期、各项目结果）
- ✅ 诊所出具的 供者资格判定摘要（Summary of Records），由实验室主任或医生签字确认供者“合格”
常见错误
- 时间不符：检测过早或过晚
- 检测项目缺失：未检测 GC/CT 或精子供者的 HTLV/CMV
- 检测不合规：实验室无 CLIA 资质，或使用的试剂未获 FDA 许可
- 检测对象错误：代孕母亲不是检测对象
常见问答（FAQ）
1）代孕母亲需要做 FDA 传染病检测吗？
不需要。她是受体，不是供者。但诊所会为她做孕前和孕期的健康检查。
2）哪些项目是必须的？
所有供者：HIV-1/2、HBV、HCV、梅毒；
生殖供者：加做沙眼衣原体、淋病奈瑟菌；
精子供者：再加 HTLV-I/II 和 CMV。
3）检测结果有效期多久？
取精/取卵前后 7 天内（卵子可提前 30 天）。
4）海外多年前创建的胚胎可以在美国使用吗？
通常可以，但需美国诊所审核原始记录并确认合规，否则需重新检测。
5）检测必须在美国做吗？
不一定，但必须使用 FDA 许可的供者筛查试剂，且实验室需具备 CLIA 资质。很多国际准父母会在本地采血后寄往美国合规实验室。
6）为什么有些诊所要求比 FDA 更严格？
FDA 是最低标准，诊所可根据自身安全与管理需要设定更高标准。
重点回顾
- 美国代孕中，供精/供卵者必须通过 FDA 传染病检测（DED），代孕母亲不在检测范围内。
- 严格遵守 7 天/30 天 的检测时间窗口，并确保使用 FDA 许可的检测试剂、合规实验室。
- 海外创建的胚胎（英国、香港、日本、新加坡等）需提前做记录审核，发现不合规需及时补做检测。
- 文件齐全可大幅减少移植前的等待时间。
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法规参考
1. U.S. Food and Drug Administration. (2024). Title 21, Code of Federal Regulations, Part 1271: Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products. eCFR Link
2. U.S. Food and Drug Administration. (2024, May 2). Guidance for Industry: Eligibility Determination for Donors of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps). FDA.gov
3. Human Fertilisation & Embryology Authority (HFEA). Importing and exporting sperm, eggs and embryos. HFEA.gov.uk
